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醫療器械凈化車間特點及設計標準

作者: 東莞市卓為空調機電設備有限公司發表時間:2018-04-25 16:08:34瀏覽量:1124

醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我們醫療事業發展迅速,醫療器械設備更新換代加快。同時,醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個...
文本標簽:醫療器械凈化車間

醫療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,我們醫療事業發展迅速,醫療器械設備更新換代加快。同時,醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,是各科技強國,國際大型公司相互競爭的高點。

醫療器械行業跨學科、跨領域,其產品技術高、利潤高,相應來說,醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,需要非常重視。

醫療器械凈化車間設計應按照生產工藝、產品特點、當地氣候條件等具體操作,基礎設計有以下規范可以作為參照:國際標準《ISO/DIS 14644》,潔凈室廠房設計規范《GB50073-2013》,醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》,藥品生產質量管理規范《GMP-98》,潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》,通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》,美國聯邦標準《FS209E-92》。

在醫療器械凈化車間進行建設前,合景凈化工程師要大家明確一個概念,醫療器械凈化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證,首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關,在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

醫療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制靜電的,可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C,送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。

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